2025年，医药相关领域政策汇总

2025年，我国医药医保改革协同发力、全面深化。医保端在健全多层次医疗保障体系、深化支付方式改革及强化基金监管等方面取得突破性进展；医药端紧扣“全面深化监管改革”主线，在注册审批、质量监管与前沿技术引导上精准施策，为产业高质量发展保驾护航。

以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》。

医保政策

在制度与目录建设方面，具有里程碑意义的《2025年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》同步发布。基本医保目录新增114种药品，总数达3253种，保障范围进一步优化；商保创新药目录纳入19种高价创新药，构建起错位互补的支付体系。《医疗保障法（草案）》经国务院常务会议讨论并原则通过，提请全国人大常委会审议，医保法治化建设迈出关键一步。

在支付与价格管理方面，DRG/DIP支付方式改革三年行动计划收官，全国所有统筹地区均开展按病种付费。《医疗保障按病种付费管理暂行办法》统一了技术规范。省内异地住院费用纳入就医地付费管理全面启动。第十一批国家药品集采与第五批高值耗材集采顺利开展，集采规则向“稳价提质”转型。药品价格治理进入常态化，《省级医药采购平台药品挂网共识》在全国落地，统一的挂网价格规则体系基本形成。

在基金监管与服务方面，监管手段全面升级。依托全国统一医保信息平台和药品追溯码，智能监管“两库”规则分批发布，超量开药、倒卖“回流药”等成为整治重点。同时，医保经办服务提质增效，即时结算改革在全国超90%的统筹地区实现，医保领域“高效办成一件事”清单持续落实，异地就医直接结算惠及范围不断扩大。

表1 2025年重点医保政策汇总

数据来源：政府部门官网，药智咨询整理

医药政策

在注册审批方面，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》是统领性文件。在此框架下，国家药监局将创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并建立“研审联动”“前置服务”机制，在14个省份试点优化境外生产药品补充申请的审评程序。同时，审评标准体系持续完善，CDE发布了药物临床试验申请、上市申请临床评价技术指导原则等一系列文件，并统一了化学药、生物药的注册审查标准，提升了审批的科学性与透明度。

在质量监管方面，政策覆盖从生产到流通的全过程。在生产端，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，加强对出口药品的合规检查；并针对药用辅料、药包材发布检查指导原则，填补监管空白。在流通端，《药品网络交易第三方平台检查指南》和《处方药网络零售合规指南》的出台，加强了对新兴业态的监管。此外，《药品质量抽查检验管理办法》的修订，新增了“网络抽检”内容，监管手段与时俱进。

在中药监管领域，政策鼓励与规范并重。一方面，《中药标准管理专门规定》和《中医药标准体系表（2025年版）》强化了标准体系建设；另一方面，国家药监局就《中药注射剂上市后研究和评价工作》征求意见，推动对存量品种的再评价，体现了“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的分类监管思路。

表2 2025年重点医药政策汇总

数据来源：国家卫健委和国家药监局官网，药智咨询整理

未完待续……