【协会动态】关于从专家委员会中遴选医疗器械专业专家委员的通知

栏目：协会动态发布时间：2026-07-10

各位专家委员：

为落实我国医疗器械产业高质量发展工作部署，规范开展产业项目评审、体系核查、政策咨询、行业技术指导等工作，充实协会医疗器械专业技术支撑力量，现从现有专家委员中遴选一批深耕医疗器械生产、法规事务领域专业专家，具体事项通知如下：

一、专家主要工作职责

参与医疗器械产业项目立项、产业园入驻、创新产品、技改项目等技术评审、现场核查、论证评估工作；精通国家医疗器械全生命周期法规体系，提供医疗器械注册备案、变更延续、临床试验、生产许可备案、GMP体系合规、飞行检查应对、不良事件监测、产品召回、UDI实施、进出口准入等法规事务专业咨询；参与国家医疗器械法规、强制性标准、行业指导原则宣贯解读、产业调研、标准研讨、企业合规帮扶；独立、客观出具专业评审意见，严守保密、回避、廉洁从业相关工作纪律。

二、遴选专业方向本次仅限两类专业方向申报：医疗器械生产领域：医疗器械产线搭建、工艺开发、质量管控、洁净车间、供应链管理、设备验证、量产落地、新版医疗器械生产质量管理规范体系搭建与现场核查；覆盖二、三类医疗器械全品类生产实操。医疗器械法规事务领域：熟悉《医疗器械监督管理条例》及配套注册、生产、上市后全套法规；负责产品注册/备案、体系核查、监督抽检应对、法规标准解读、境外医疗器械准入、全流程合规风险管控

三、申报基本条件（须全部满足）为本会在册专家委员，政治立场端正，恪守职业道德，客观公正，无行业违规失信记录；全面掌握《医疗器械监督管理条例》及配套注册、生产、不良事件、召回、生产质量管理规范等国家医疗器械法律法规、行业强制性标准及产业监管政策；专业从业年限：从事医疗器械生产/法规相关工作5年及以上；具备中级及以上工程、医药相关专业职称，担任质量负责人、管理者代表、法规负责人、注册负责人、体系核查专家者优先；年龄65周岁以下，身体健康，能按时赴现场或线上参与评审、法规研讨、企业帮扶工作；自愿接受协会专家管理办法，服从统一调度，保证充足时间完成各项技术任务

。四、报名及材料要求

（一）申报方式采取自主报名，符合条件专家委员自愿提交材料申报，不设单位推荐强制要求。

（二）提交材料清单《医疗器械专业专家申报表》（附件1，完整填写、本人签字）；身份证、学历学位证书、专业技术职称证书扫描件；质量负责人/法规负责人任职证明、注册申报项目、GMP体系核查、法规培训、行业评审等业绩佐证材料；近期一寸证件照电子版。

（三）报送要求全部材料整合为一个压缩包，以“医疗器械专家申报-姓名-专业方向（生产/法规）”命名；发送至协会指定工作邮箱：2833422887@qq.com；材料提交截止时间：2026年7月13日17:00，逾期提交不予受理。

五、遴选流程材料初审：协会秘书处核对申报人委员身份、从业资质、国家医疗器械法规专业匹配度；综合评审：组织评审工作组结合从业经历、法规实操实绩、行业专业覆盖度择优筛选；结果公示：拟入选专家名单在协会官网、会员群公示3个工作日；入库聘任：公示无异议后纳入医疗器械专项专家库，发放聘书，按协会专家管理制度统一管理调度。

六、其他事项申报材料须真实联系人：周二吉，联系电话：13480141078；附件：1.医疗器械专业专家申报表

特此函告。

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