重磅！智翔金泰BCMA×CD3双抗「GR1803注射液」拟纳入优先审评

栏目：行业聚焦发布时间：2025-12-31

BCMA×CD3双抗GR1803注射液拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这也是GR1803继2024年8月被纳入突破性治疗品种后，再次获得审评政策支持，将大幅加速其上市进程。

图片来源：CDE官网

血液系统第二大常见的恶性肿瘤市场数据也印证了其巨大的临床需求。药智数据显示，2024年医院端多发性骨髓瘤治疗药物销售规模已达75.88亿元，且逐年增长。面对这样一个百亿级市场，疗效更优、安全性更好的治疗选择始终是医患双方的共同期待。

GR1803注射液是智翔金泰自主研发的一种，采用共同轻链构建，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，这不仅便于其制备工艺的开发，更减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。

非对称亲和力设计2024年6月，GR1803的I期临床研究数据在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，结果令人鼓舞。在40例可评估的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，。更值得一提的是，在180μg/kg剂量组，，其中13%的患者达到了完全缓解（CR）。尤其对于治疗难度更大的髓外浆细胞瘤患者，该剂量组，展现了巨大的治疗潜力。

2025年6月，智翔金泰与纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics达成授权许可协议，总金额超过7亿美元更值得关注的是，GR1803的应用领域正在拓展。，标志着其从肿瘤领域扩展至市场空间巨大的自身免疫疾病领域，未来增长可期。