【协会荐讯】茂行生物通用CAR-T细胞MT027胶质瘤Ⅱ期临床获FDA批准
近日，茂行生物正式宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 “FDA对MT027 Ⅱ期临床的批准，是对我们团队聚焦最难治实体瘤战略的重要肯定。”茂行生物创始人、CEO尚小云博士表示，“这不仅仅是茂行的一小步，更是整个细胞治疗行业探索实体瘤‘无人区’的一大步。MT027的成功研发与推进，源于我们对免疫学的深刻理解和对异体细胞编辑技术的果断投入。作为一家技术驱动型企业，茂行生物将继续秉持严谨务实的科学态度，扎实推进MT027的注册临床研究，在实体瘤细胞治疗的无人区持续耕耘，用科学的力量，为生命争取更多的时间。” 关于MT027 MT027是一款来源于健康供体的“现货型”靶向B7H3的UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。MT027作为一款“现货型”（Off-the-shelf）产品，可实现规模化生产和冻存，患者确诊后无需等待，即可迅速获得治疗，为挽救生命争取了宝贵的治疗窗口期。 不同于行业内普遍采用的慢病毒或逆转录病毒载体，MT027在迈向注册临床的关键阶段，完成了一次极具前瞻性的技术跨越——全面确立并锁定了非病毒基因编辑工艺，进一步提高产品的安全性，并提升制备流程的精确性与可控性，代表了下一代细胞治疗工艺的发展方向。 CAR-T疗法在血液肿瘤中已获成功，但在实体瘤领域进展缓慢，尤其是面对胶质母细胞瘤这类具有血脑屏障、高度异质性及免疫抑制微环境的“堡垒”。MT027的IND获批，是通用型CAR-T技术向最棘手的实体瘤领域进军的一次里程碑式进展。 据悉，依托公司成熟的通用型技术平台，茂行生物正在同步推进针对多项脑转移肿瘤及其他实体瘤的临床研究，持续拓展产品布局。
