原料药龙头，转型创新药曙光乍现

栏目：行业聚焦发布时间：2025-10-21

导读：能否翻盘？

近日，华海药业控股子公司华奥泰向NMPA提交了瑞西奇拜单抗（研发代号为：HB0034）注射液的上市申请，并获得受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作。

这是首个申报上市的国产IL-36R单抗，也是华海药业首个申报上市的创新药品种，标志着公司十余年创新转型之路终于迎来曙光。

01国产首个IL-36R单抗

泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的系统性中性粒细胞性皮肤病。其急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗GPP的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手段。该病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

IL-36受体（IL-36R，又名IL1RL2）信号通路在调节皮肤炎症和免疫反应中起着核心作用，其异常激活与多种皮肤病的发生发展密切相关，被视为GPP治疗的潜力靶点。

2022年9月，美国FDA批准勃林格殷格翰（BI）的佩索利单抗（Spesolimab）用于治疗GPP发作，成为全球首个获批的靶向IL-36R单抗，验证了IL-36R靶点在GPP治疗中的潜力。

目前，佩索利单抗的静脉注射制剂与皮下注射制剂均已成功在国内获批上市，并于2024年12月通过医保谈判进入医保目录，静脉注射剂价格从1.8万元/支降至1.2万元人民币/支。

但目前尚无国产靶向IL-36R抗体获批上市。在研候选药物中，华奥泰的HB0034进展最快，已成功递交上市申请。

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图1靶向IL-36R药物竞争格局

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

今年3月，华奥泰宣布HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。结果显示，相比于安慰剂，HB0034单次静脉给药后的第1周GPP发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点。同时，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。

8月，HB0034注射液被纳入NMPA的优先审评品种名单，意味着该药上市进程将进一步加快。

此外，HB0034已获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)，意味着海外市场同样存在较大潜力。

02 双抗更藏潜力

单抗之后，双抗药物已成为下一代疗法的主流。

在看到IL-36R靶点的潜力后，华奥泰又前瞻性地布局了IL-36R/IL-17A双特异性抗体HB0043。这是全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，具有同类首创（FIC）潜力。目前该药已获得美国FDA批准，在美国开展注射用HB0043 I期临床试验。

该药有望突破现有单靶点治疗的局限。相较于单抗，HB0043具有更强的抑制细胞因子诱导的炎症和纤维化反应，通过IL-17A和IL-36R的双重阻断，有望广泛应用于多种T辅助17型(Th17)和白介素-36相关的免疫介导疾病。

临床前研究显示，HB0043在多种动物疾病模型如特应性皮炎（AD）、特发性肺纤维化（IPF）、糖尿病肾病（DN）、中性粒细胞哮喘中展现出强于单抗的药效。

除了自免领域，华奥泰在肿瘤领域还有一款备受期待的双特异性抗体：PD-L1/VEGF双抗HB0025。

在CSCO 2025会议上，华奥泰公布了HB0025联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）II期研究结果：鳞状NSCLC亚组ORR为82.8%，非鳞状NSCLC亚组ORR为62.3%。这一数据较宜明昂科IMM2510、康方AK112和三生制药的SSGJ-707更具有竞争优势，显示出BIC潜力。

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图2 PD-L1/VEGF双抗联合化疗一线治疗NSCLC数据对比

图片来源：宜明昂科

安全性方面，三级以上的TRAE为52%，主要为尿蛋白和高血压等。

华奥泰在新闻稿中表示，将递交鳞状NSCLC、非鳞状NSCLC两个适应症的III期临床试验EOP2沟通申请，有望年内启动Ⅲ期临床。

另外，目前HB0025一线治疗子宫内膜癌的III期临床试验的EOP2沟通申请已被CDE受理，标志着该项目即将步入III期临床开发的关键阶段。

其临床数据显示，HB0025疗效显著，客观缓解率ORR高达86.7%（52/60）、疾病控制率100%，6个月无进展生存率PFS高达96.3%。而且无论错配修复状态（MMR）如何均展现优异疗效。在dMMR人群中ORR达到100%，在pMMR人群中ORR也高达85.4%，显示出良好的普适疗效与人群覆盖能力。

目前，PD-1/VEGF双抗赛道火热异常，康方生物、三生制药、宜明昂科、普米斯、礼新医药的同靶点药物已接连成功出海，华奥泰的HB0025也被寄予了BD出海厚望。华奥泰也曾多次对外表示正在积极寻找国内外合作伙伴。

03 华海药业能否破局重生？

华海药业作为华奥泰生物的母公司，过去以“原料药巨头”为市场所认知，尤其在心血管及精神类原料药领域独步全球。

2003年，华海药业成为国内首家沙坦类原料药出口美国的公司；2007年，华海药业的抗艾滋病毒药物奈韦拉平又成为中国首个拿下美国ANDA的制剂产品，公司也因此成为中国首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

但近年来，随着国家集采政策深化，仿制药和原料药行业价格压力加剧。沙坦类、普利类等华海药业的支柱产品，价格一路下探，业绩承压。

而且，在关税风波下，海外市场也不再是避风港。目前虽未能造成实际伤害，但各国推动原料药本土化的趋势成为企业不得不考虑的风险。

根据华海药业2025年半年报，公司实现营业收入45.16亿元，同比下降11.93%；归母净利润4.09亿元，同比大幅下滑45.3%；扣非净利润3.63亿元，同比减少52.48%。

因此，华海药业将未来押注在了更具想象力的创新药。2021年，华海药业斥资5亿元在上海张江设立创新药研发中心，而近4年累计研发投入达到47亿元。

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